机构审查委员会(IRB)的成立是为了协助研究人员 保护参与研究的人类受试者的权利和福利.
有三种方法可以让课程或项目获得IRB的批准. 获取完整文档 有关伦理委员会对涉及人类受试者的研究的政策,请参阅下文.
- 豁免登记:根据修订的共同规则归类为豁免的研究项目可能不需要 但这个决定必须由IRB做出,并且必须注册.
- 非豁免研究批准: 属于内部审查委员会管辖范围内的研究项目,不能豁免 都需要在成立之前得到内部审核委员会的全面批准.
- 加快批准: 没有明确豁免事先批准的研究可以提交给审查委员会 使用标准的批准表格,并可能加快委员会的批准. 决定将在日历后的第二个工作日结束时作出 提出要求的日期.
学习政策 & 程序
- 请利用 免费培训模块 专为研究人员谁将使用人类受试者在他们的研究. 大学 达拉斯的IRB要求所有关键人员的名字在申请审查完成 本模块或其他认可的培训. 国家卫生研究院(http://phrptraining.com/#!/)及花旗集团(http://about.citiprogram.org/en/homepage/)收费提供认可的培训.
- 原始文档,本页上的信息几乎是逐字逐句的 采取,可以下载作为一个 pdf.
- 下载 豁免研究注册申请指引,加急IRB 审查和全面的IRB审查.
- 一定要使用 适当的同意书 用于人类研究对象.
与研究中使用人类受试者相关的政策和程序
政策是什么??
注:本节所载的政策是附加的,而不是有偏见的 学校的其他政策和规定.
机构审查委员会(IRB)的政策旨在保护这些权利 以及作为研究对象的人们的幸福,这些研究是由赞助,资助, 由云顶集团及其教职员工进行或监督. 这些政策 寻求:
- 保证调查参与者合理期望的隐私 或者其他观察对象
- 确保研究对象的保密和其他权利 试图显著改变受试者的行为或健康状况, 或者说,参与这项研究可能会带来极大的风险 影响受试者的身体或情绪健康.
研究人员不得将调查或其他观察结果发表 技术,这种数据或其他信息,通过其个人参与者的身份 在调查中,个体的身份或观察对象,可能是直接 发现,除非参与者或受试者给出了明确的、知情的和深思熟虑的 同意这种识别.
研究者有责任保存任何此类同意的书面记录; 在这种形式下,同意不仅是隐含的,而且是合理的证明. 这样的 记录自公布之日起保存七年 并应在该期限内的任何时间开放供查阅 由院校检讨委员会负责.
什么类型的研究需要事先批准?
- 以人体为研究对象的研究对身体或 受试者的情绪健康
- 研究对象来自弱势群体,如儿童或个人 认知能力有限
- 寻求在短期内显著改变其行为的研究 或者健康状况.
上述任何一项都需要IRB事先审查和批准,而无需考虑 赞助或资助研究的来源.
哪些项目类型不需要事先批准?
涉及人类受试者的研究特别豁免事先批准 如符合下列任何一项条件,可向税务局申请∶
- 在公共场合或特殊场合,只使用观察或调查技术 其中在日常生活的研究协议之外没有合理的期望 隐私或机密性.
- 这项研究只使用了测试或其他通常在教育中使用的技术 设置.
- 对受试者造成伤害或不适的预期概率和程度 参与研究的人本身并不比普通人强 在日常生活中或日常生理或心理活动中遇到的 考试或测验.
获得豁免的班级专题项目的程序是什么?
要求学生从事人类课题研究的教员 研究被认为属于一般豁免的规定 规定的评审应:
- 提供给每一个研究的学生一个书面协议,建立参数 研究,将确保研究应并保持在规定范围内 为免
- 在研究开始之前,向IRB提供一份本协议的副本
做这样的研究任务的教员承担全部责任 确保学生进行的所有研究符合所描述的参数 在提交给伦理委员会的方案中,以及任何超出该范围的研究 方案由内部审查委员会单独审查.
如何提交研究计划?
审核委员会的审批程序为何?
审核委员会主席须向委员会的每名成员提供一份申请书副本 IRB. 委员须考虑申请,并开会表决. IRB可以批准申请、不批准申请或要求修改申请 研究计划的.
IRB必须对申请进行投票,并在30分钟内通知申请人投票结果 ,但内部审核委员会可延长其考虑期限 如拟进行的研究性质复杂或不寻常,可延长30天 需要一个或多个外部专家更广泛的考虑或协助. 任何进一步延期,申请人可向大学校长提出上诉。 他必须在十天内作出批准或不批准进一步延期的决定, 哪一天一定是确定的.
如果申请不被批准怎么办?
如果申请不被批准,必须以书面形式说明理由 致申请人. 如果审查委员会要求修改研究计划,则需要 修改必须具体列举,并说明每项修改的理由 必须声明.
批准后会发生什么?
每位研究者必须事先获得IRB对研究项目的批准 应每年向IRB报告调查的具体进展情况 探讨了保障人类权利和福利的运作 参与研究的受试者,特别提及任何投诉或问题 在这方面出现的问题.
审查委员会有权监督其事先批准的任何研究 批准后,有权要求调查人员作专题报告 发现损害权利的确凿证据的,停止研究工作 或对人类研究对象的福利,或未能充分实施保障措施 申请中写明的权利和福利,即使没有也要予以批准 具体损害或虐待的证据. 研究人员必须通知 立即通知IRB任何情况下,有伤害,伤害,或投诉 参与者的.
如果一个研究项目不清楚是否可以免于批准呢?
不确定某一特定研究项目是否属于自己的教员 或他的一个或多个学生,根据规定免于事先审查 对于一般豁免,应当提出事先批准的申请,并请求批准 关于研究是否被豁免的咨询意见. 这样的应用程序可能是 有资格获得IRB主席或单一投票成员的快速审查 为该等目的而指定的内部审查委员会.
如果教员要求这样的快速审查,应提出意见 不迟于下列日期之后的第二个工作日结束时 请求被提出. 审核委员会或其指定人员应否发出意见,认定某一特定人士 研究项目无需事先批准,该意见可能是可靠的,但是 仅限该教员,且仅限指定的特定研究项目 由申请人在申请表中填写.
关于受联邦法规管辖的研究的特别程序
由联邦部门或机构进行或支持的研究(45CFR46 101),或 哪个联邦部门或机构有具体的监管责任 研究活动(45CFR46 102 (e)),应受适用法规的管辖 由联合国采纳.S. 由卫生和公众服务部制定并编入标题 第45条,经修订的《云顶集团4008om》第46部分副标题A. If, as, when, 这些政策的规定被认为不符合最低要求的 在联邦法规中,需要的附加政策和程序 符合本规定最低要求的,应当制定 的建议,以便在通常的渠道及其他地方加以考虑和采纳 在云顶集团的政策和程序中规定.
关于机构审查委员会
机构审查委员会的成立是为了协助研究人员进行保护 参与研究的人类受试者的权利和福利. 它是负责任的 对涉及人体受试者的研究进行,赞助, 或由云顶集团或其教师资助,在这些情况下 这里所述的规定需要事先批准. IRB事先批准 可以由大学校长撤销,但不可以 有待检讨. 对于云顶集团来说,IRB就是机构审查 美国相关法规所要求的董事会.S. 卫生署及 人类服务方面的研究涉及人类受试者,即
- 由联邦部门或机构(45CFR46 101)执行或支持,或:
- 哪个联邦部门或机构有具体的监管责任 研究活动(45CFR46 102 (e)).
内部审查委员会的职能是调查研究人员没有提供证据的指控 对于涉及人体的研究,遵守本文所规定的政策和程序 主题. 在这种情况下,其调查结果和建议将提交院长 首席研究员所在的学院的院长,以及院长 大学.
会员
- IRB由至少五名具有不同背景的投票成员组成 和利益.
- 内部审查委员会应包括至少一名主要关注科学的成员 领域和至少一名主要关注非科学领域的成员. At 委员中至少一人具有伦理学专业知识. 的 内部审查委员会还应包括至少一名不隶属于委员会的成员 云顶集团的学生,并且不是学生的直系亲属 隶属于云顶集团.
- 聘雇委员会的成员由大学校长委任,任期交错 两年的条款.
- 内部审查委员会成员的定期任期从年度的9月1日开始 任命. 在其任期届满前出现空缺时 如获委任,总统可委任另一人担任余下的 未到期的期限.
一般程序
- IRB应至少每年亲自召开一次会议,审查大学的政策和 涉及人类受试者的研究程序,并审查在 适用的法律,并处理可能悬而未决的其他业务.
- 委员会成员应在每届学术会议开始时选举自己的主席 一年. 应选派一名秘书保存内部审核委员会的会议记录.
- 内部审核委员会的多数成员是进行所有业务的法定人数. 正式的行为 内部审查委员会,特别是任何事先批准的研究,必须根据动议适当 由出席成员的简单多数提出、附议并同意.
- 会议由内部审查委员会主席或任何两名一致行动的成员召集. 任何会议必须充分通知所有会员.
- 会议可通过电话会议进行,但不得对此提出异议 在任何特定情况下,程序由一名以上的内部审核委员会成员制定.